15年來(lái),甲亢斷斷續(xù)續(xù)地復(fù)發(fā),鄭鳳英一直不敢停服他巴唑。急!??!”日前,河南省許昌市鄢陵縣馬欄鎮(zhèn)牛北村的鄭鳳英給記者發(fā)來(lái)求助短信。
“國(guó)產(chǎn)甲巰咪唑片的零售價(jià)格大約3元,利潤(rùn)太低致使制劑企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足,進(jìn)而導(dǎo)致原料藥銷售不佳。至于藥品將銷往哪些省市,目前不得而知。比如,該公司今年在中國(guó)市場(chǎng)的賽治配額是去年確定的,若另調(diào)撥藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),必須重新辦理進(jìn)關(guān)手續(xù),這通常需要3個(gè)月時(shí)間?!跋噍^于甲巰咪唑,丙硫氧嘧啶產(chǎn)生的副作用較為嚴(yán)重?!岸?,默克公司一般會(huì)把賽治供應(yīng)給大城市、中心城市的大醫(yī)院,中心城市之外的地方較難購(gòu)到藥。西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、內(nèi)分泌科主任施秉銀最擔(dān)心,在本就會(huì)加重甲亢病情的高溫天氣里,藥荒若不能盡快緩解,患者停藥病情馬上就會(huì)加重。默克公司總部正力爭(zhēng)加快生產(chǎn)進(jìn)度,但加班加點(diǎn)往往要面對(duì)來(lái)自工會(huì)的壓力。此外,同濟(jì)達(dá)藥業(yè)在2008年、2009年前后,已將甲巰咪唑原料藥的產(chǎn)量削減為原先的1/3,且部分原料藥用于出口?;颊邿o(wú)處購(gòu)藥,只得在網(wǎng)上論壇、微博尋求幫助。
至于原料藥為何停產(chǎn)?北衛(wèi)藥業(yè)營(yíng)銷一部經(jīng)理李曉波解釋說(shuō),由于原料藥生產(chǎn)污染較重,該企業(yè)沒(méi)能通過(guò)環(huán)保部門(mén)的環(huán)評(píng)。
作為國(guó)家基本藥物,燕京藥業(yè)生產(chǎn)的甲巰咪唑片在湖南省縣以上公立醫(yī)院招標(biāo)中標(biāo)價(jià)僅1.65元/每瓶(5毫克×100片),醫(yī)院臨時(shí)最高零售價(jià)為2.3元。
在原衛(wèi)生部去年召開(kāi)的基本藥物短缺品種供應(yīng)保障座談會(huì)上,河北省衛(wèi)生廳藥政處負(fù)責(zé)人披露,該省2011年~2012年的基藥招標(biāo)采購(gòu)中,有22種藥物由于價(jià)格低廉出現(xiàn)流標(biāo);山東省藥品集中采購(gòu)中心負(fù)責(zé)人透露,該省總到貨率低于80%的154個(gè)基藥品規(guī)中,3元以下的中標(biāo)品規(guī)達(dá)77個(gè)。托朋友在上海打聽(tīng),也沒(méi)買(mǎi)到。”
“停藥之后,脖子略微變粗了,還總覺(jué)得心慌,幾項(xiàng)指標(biāo)已經(jīng)超出了正常值。
。實(shí)際上,他巴唑并非甲亢治療的唯一用藥。“鄢陵縣人民醫(yī)院、許昌市中心醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院都沒(méi)有。
眼下,迫于他巴唑和賽治一藥難求的窘境,一些醫(yī)生只得給患者開(kāi)丙硫氧嘧啶作為替代用藥,但由此帶來(lái)的用藥風(fēng)險(xiǎn)令施秉銀十分擔(dān)心。沒(méi)想到,兩個(gè)月前,這種幾塊錢(qián)100片的常用藥突然遍尋不見(jiàn)蹤影。
3家原料藥廠家的停產(chǎn)原因看似各不相同,但背后實(shí)際隱含著同一個(gè)深層原因。結(jié)果是,除上海輕工實(shí)驗(yàn)廠的電話無(wú)法接通外,北京同濟(jì)達(dá)藥業(yè)有限公司、北京太洋藥業(yè)有限公司、北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責(zé)任公司確已停產(chǎn)甲巰咪唑原料藥。
同時(shí),記者了解到,為緩解中國(guó)市場(chǎng)的藥品短缺形勢(shì),默克公司正在積極運(yùn)作,將運(yùn)輸方式由海運(yùn)改為空運(yùn)。(下轉(zhuǎn)第3版)
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每個(gè)輪回都未“長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮”
同濟(jì)達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥只銷售給長(zhǎng)期合作方北京燕京藥業(yè)有限公司,由其生產(chǎn)甲巰咪唑片。其余各地的缺藥情況,也是隨著近一個(gè)月的微博爆料、媒體報(bào)道才逐漸顯露。”更令施秉銀焦慮的是,有的患者不惜一天掛10次號(hào),開(kāi)10張就診卡,就為搶藥、囤藥。
近來(lái),國(guó)產(chǎn)甲亢治療藥物甲巰咪唑片(商品名他巴唑)多地絕跡。其余廠家生產(chǎn)的甲巰咪唑片在其他省份的中標(biāo)價(jià)格也大同小異,都是一兩塊錢(qián)的“白菜價(jià)”。
此外,由于位于北京市廣渠路的原廠址占地拆遷,太洋藥業(yè)在2008年停產(chǎn)甲巰咪唑原料藥。2011年,該公司提出認(rèn)證申請(qǐng)時(shí),新版GMP已開(kāi)始實(shí)施。
而縱觀近年發(fā)生的藥品短缺事件,無(wú)論是凝血Ⅷ因子、魚(yú)精蛋白還是抗蛇毒血清,都與國(guó)產(chǎn)甲巰咪唑片有著同樣的解決路徑:患者或醫(yī)生求援—媒體報(bào)道—政府行動(dòng)。
實(shí)際上,自2009年我國(guó)啟動(dòng)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度以來(lái),盡管“保證藥品價(jià)格合理,使企業(yè)生產(chǎn)積極性得到保護(hù)”的呼聲日益高漲,但大批常用、有效的廉價(jià)藥品供應(yīng)緊缺的問(wèn)題始終未能很好解決。施秉銀介紹:“有一種叫甲亢平的藥,能在身體里轉(zhuǎn)化成他巴唑,但最近幾年幾乎沒(méi)有生產(chǎn)。
“他巴唑是甲亢治療的首選藥物,在臨床應(yīng)用60多年了,價(jià)格便宜,效果好,副作用小。
他巴唑緣何一藥難求?緊缺形勢(shì)何時(shí)得到緩解?保障藥品供應(yīng)需解決哪些深層面的問(wèn)題?記者就此展開(kāi)了調(diào)查。
藥荒蔓延至大醫(yī)院
“若有他巴唑的消息,請(qǐng)告知?!瘪T余慶說(shuō),該公司正在與北京市物價(jià)局密切溝通,上報(bào)信息,以期物價(jià)部門(mén)能盡快實(shí)施評(píng)估,制定出合理的藥品售價(jià)。但某些客觀原因的存在,確實(shí)令其難解燃眉之急。除世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司等3家企業(yè)的電話無(wú)法接通外,其余廠家均答復(fù)已停產(chǎn)甲巰咪唑片,對(duì)于停產(chǎn)原因的解釋幾乎都是“買(mǎi)不到原料藥”。迫于這一境況,其只好在遷址之后放棄這個(gè)品種?!毖劭此幓囊呀?jīng)蔓延至西安交大醫(yī)學(xué)院一附院,施秉銀心急如焚?!笔┍y說(shuō)。”
企業(yè)停產(chǎn)各有說(shuō)辭
在國(guó)家食藥總局的網(wǎng)站上,記者查詢到甲巰咪唑片共有13個(gè)生產(chǎn)廠家。但燕京藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人馮余慶坦言,為滿足患者的用藥需求,企業(yè)不得不生產(chǎn),而一旦生產(chǎn),就是筆賠本買(mǎi)賣(mài)。全國(guó)服該藥治療甲亢的患者約有數(shù)百萬(wàn)人,病情較重的患者,一旦停藥病情馬上加重。
“而近幾年,人工成本、廠房投入、原輔料價(jià)格、水電氣費(fèi)一路上漲,為實(shí)施新版GMP也投入了幾千萬(wàn)元,生產(chǎn)成本早已高出了銷售價(jià)格。記者了解到,2009年,同濟(jì)達(dá)藥業(yè)的98版GMP證書(shū)到期,但其未按規(guī)定提前半年提出再認(rèn)證申請(qǐng),之后一直處于停產(chǎn)狀態(tài)?!崩顣圆ㄕf(shuō)?!拔覀冡t(yī)院只能間斷地購(gòu)進(jìn)賽治,一有藥,馬上就開(kāi)完。
由于國(guó)產(chǎn)甲巰咪唑片價(jià)格倒掛,太洋藥業(yè)拆遷之前,已有1噸多的甲巰咪唑原料藥滯銷,過(guò)了有效期。為通過(guò)新版GMP認(rèn)證,企業(yè)需進(jìn)行生產(chǎn)車間、硬件、軟件的改造升級(jí),但預(yù)期最早今年年底才能完成改造項(xiàng)目?!睅捉?jīng)輾轉(zhuǎn),鄭鳳英終于從一位退休醫(yī)生處求到了“最后一瓶他巴唑”,而剩余的藥量?jī)H夠再吃10天。
記者了解到,在河南許昌的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),至少半年前已沒(méi)有國(guó)產(chǎn)甲巰咪唑片可用,直到今年5月底,無(wú)處尋藥的許昌市鄢陵縣人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)葛建國(guó)不得不向媒體求助。
7月3日,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在官方微博上透露,原料、制劑生產(chǎn)恢復(fù)后,預(yù)計(jì)在10日內(nèi)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)1800萬(wàn)片甲巰咪唑(5毫克/片),20日內(nèi)供應(yīng)6000萬(wàn)片。
之后,記者逐一致電國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示的4家甲巰咪唑原料藥生產(chǎn)廠家,進(jìn)行核實(shí)?!绷硗?,德國(guó)默克公司生產(chǎn)的賽治,與國(guó)產(chǎn)的他巴唑成分相同,通用名均為甲巰咪唑,兩種藥的臨床治療效果和副作用相差不大,但由于他巴唑緊缺,賽治也開(kāi)始供不應(yīng)求。
未通過(guò)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP)認(rèn)證,則為同濟(jì)達(dá)藥業(yè)停產(chǎn)的原因。